CTIS Ensayos Clínicos, el futuro del sector farmacéutico 2023

En el post de hoy te contaremos qué es CTIS Ensayos Clínicos, Clinical Trials Information System, cómo funciona, cuáles son sus beneficios y cómo esta plataforma de ensayos clínicos de la Unión Europea cambiará el sector farmacéutico a partir de este año 2023.

Definitivamente, una guía muy completa y de interés para investigadores, empresas farmacéuticas, reguladores de la salud o pacientes en general, que deseen conocer acerca de estos importantes avances tecnológicos en el sector salud.

Te invitamos a seguir leyendo…

¿Qué es CTIS Ensayos Clínicos?

CTIS son las siglas para definir Clinical Trials Information System o Sistema de Información de Ensayos Clínicos, una nueva base de datos y portal de ensayos clínicos de la UE, desarrollado para armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE). Promovido por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

¿Cómo funciona CTIS y para qué sirve?

La plataforma CTIS, Clinical Trials Information System, utiliza un sistema de gestión de datos centralizado que se encarga de recopilar, almacenar y analizar datos de ensayos clínicos de múltiples sitios y fuentes.

Esto permite a los investigadores, empresas del sector farmacéutico y reguladores de la salud, acceder a los datos en tiempo real y tomar decisiones informadas sobre el desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos.

CTIS está diseñada para integrarse con diferentes sistemas de gestión de ensayos clínicos y otras herramientas de investigación, lo que aumenta la precisión y confiabilidad de los resultados, así como la transparencia.

Asimismo, gracias a la inteligencia artificial y al análisis de datos en tiempo real, se pueden identificar patrones y tendencias en los datos que se obtienen de ensayos clínicos, esto aumenta la eficacia porque se pueden identificar posibles problemas.

¿Con qué tecnología está desarrollada la plataforma CTIS Clinical Trials?

La plataforma CTIS está desarrollada utilizando tecnologías modernas de la información y la comunicación.

Incluye software de gestión de datos, sistemas de inteligencia artificial y análisis de datos en tiempo real.

Beneficios de CTIS Ensayos Clínicos (Clinical Trials Information System)

Seguridad y eficacia

El beneficio principal que aporta la plataforma CTIS en el sector salud es el seguimiento preciso de los participantes en los ensayos clínicos, esto permite garantizar que los datos recopilados sean confiables y precisos.

Rapidez

El sistema CTIS puede ayudar a identificar problemas mucho más rápido y esto ayuda a los investigadores a reducir los riesgos y mejorar la eficacia de cada ensayo clínico.

Reducción de costes y ahorro de tiempo

La necesidad de recopilar y gestionar datos en varios sistemas puede llegar a ser muy costoso, ya que, los errores y retrasos aumentan los costes.

Gracias a la plataforma CTIS y su integración con distintos sistemas, se obtienen datos centralizados y se ahorra tiempo y dinero en estas tareas.

Menos errores

La tecnología de integración de sistemas de CTIS evita la duplicación de esfuerzos y reduce los errores al momento de la gestión de ensayos clínicos.

Trabajo en equipo

Al ser un sistema centralizado, CTIS, permite una mayor colaboración entre investigadores, reguladores y el personal en general que se encarga del proceso de desarrollo de medicamentos y tratamientos.

Optimización de los procesos

Aprobar y revisar los procesos de análisis de datos en la gestión de ensayos clínicos es un factor clave en los ensayos clínicos. Gracias a la tecnología de la plataforma CTIS, estos procesos se optimizan y aceleran, lo cual también reduce costos asociados.

Información para pacientes

La plataforma CTIS, permitirá a los pacientes tener conocimiento de los distintos ensayos clínicos que se desarrollen en la Unión Europea.

¿Quién creó la plataforma CTIS y por qué es tan importante para el sector farmacéutico y sanitario?

La plataforma CTIS o Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos, fue creada a instancia de la Comisión Europea por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y desarrollada por NTT DATA, una empresa de tecnología de la información con sede en Japón.

Esto en colaboración con diferentes partes interesadas en el sector salud, como autoridades reguladoras y otros de la industria farmacéutica.

La EMA es la agencia de la Unión Europea responsable de la evaluación científica, supervisión y seguridad de los medicamentos utilizados en la UE y ha contratado a la empresa NTT DATA, para que le brinde soporte técnico y desarrolle el sistema de gestión CTIS Ensayos Clínicos, Clinical Trials Information System.

Los ensayos clínicos son una parte crucial y muy importante en el proceso de desarrollo de tratamientos y nuevos medicamentos en el sector farmacéutico, por eso se ha creado la plataforma CTIS, para mejorar la forma en la que se regulan estos ensayos clínicos en la UE.

Es necesario destacar que, cuando un ensayo clínico es realizado eficazmente permite validar que el medicamento que se está utilizando es seguro para un determinado tratamiento.

Muchas veces estos ensayos pueden llegar a presentar dificultades en su recolección debido a la gran cantidad de datos que deben analizarse de manera oportuna y segura.

Además, esta recolección de datos puede ser complicada y susceptible a errores humanos, esto afectaría la calidad de los datos, por eso es tan importante gestionar la información a través de una plataforma como CTIS que garantice la confiabilidad.

La plataforma CTIS permite una gestión efectiva, eficiente y transparente de los ensayos clínicos en el sector farmacéutico y, en general, en el sector salud.

¿Cuándo se ha creado el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos CTIS y cómo utilizarlo?

La plataforma CTIS ha empezado a funcionar el 31 de enero de 2022 y está ahora mismo en periodo de transición como parte del nuevo Reglamento Europeo para el sector farmacéutico.

Para el mes de marzo de 2023 se estarán aceptando todas las solicitudes de ensayos clínicos y se podrán enviar al sistema través de la plataforma CTIS en el sitio web oficial de Clinical Trials .

La regulación permitirá aplicaciones únicas para ensayos realizados en diferentes países de la Unión Europea.

Se espera que para el año 2025 todos estos ensayos clínicos recibidos se transfieran al sistema CTIS, lo cual garantizará nuevas normas y armonizará el sistema de gestión en toda la Unión Europea a través del sitio web de Clinical Trials.

Y a medida que transcurra el tiempo, los datos disponibles para búsquedas públicas seguirán aumentando y esto contribuirá favorablemente a la innovación e investigación dentro del sector salud, porque permitirá a los usuarios obtener información sobre ensayos clínicos aprobados.

¿En qué idioma se envían los ensayos clínicos a la plataforma CTIS?

De acuerdo con la normativa de la Unión Europea, los ensayos clínicos presentados en la plataforma CTIS, deben ser presentados en inglés.

Esto se debe a que el inglés es el idioma oficial de la Unión Europea para la comunicación y documentación técnica.

Sin embargo, algunos documentos adicionales pueden ser presentados en otros idiomas, siempre y cuando estén acompañados por una traducción certificada en inglés.

En Norak Group, hemos creado Norak Pharma para apoyar al sector farmacéutico y sanitario en sus necesidades de comunicación en los idiomas oficiales de cada autoridad local o supranacional

Norak Pharma es una división de Norak Group y cuenta con más de 25 años de experiencia ofreciendo servicios lingüísticos para el sector de las ciencias de la vida, que comprende a las empresas farmacéuticas, empresas biotecnológicas, empresas de productos y dispositivos médicos (Medical Devices) y otras empresas del sector salud.

Nuestras traducciones farmacéuticas especializadas y soluciones de Norak Pharma ayudan a las empresas del sector farmacéutico y sanitario a alcanzar sus objetivos en el menor tiempo posible.

Además, contamos con Sistemas de Seguridad de la Información, para garantizar la confidencialidad en todo momento, trabajando en entornos seguros que garantizan la integridad de los datos y su carácter confidencial.

Los ensayos clínicos constituyen un gran reto para nuestros clientes y socios cuando necesitan traducciones urgentes.

Por ello, hacemos que nuestros servicios sean lo más flexibles posibles para poder satisfacer cada requerimiento particular y trabajamos con las mejores tecnologías.

Sabemos que los ensayos clínicos son complejos y exigentes, por esta razón, una vez que recibimos los documentos originales, los analizamos y le ofrecemos al cliente asesoramiento sobre el mejor enfoque o método de traducción para ese proyecto.

Conoce en este enlace nuestras soluciones lingüísticas para la industria farmacéutica